Publié le
6/11/2026
La certification des prestataires de services et distributeurs de matériel (PSDM) n'est plus une perspective lointaine. Le référentiel de la Haute Autorité de santé est publié depuis juin 2024, et sans certification, un prestataire ne pourra plus voir ses prestations prises en charge par l'Assurance maladie.
Bonne nouvelle : l'audit se prépare. Et une grande partie des preuves attendues repose sur un point que beaucoup de structures sous-estiment : la formation de leurs équipes. Voici comment s'organiser, critère par critère.
La certification PSDM en bref
La certification des PSDM a été introduite par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021. Elle est prévue à l'article L. 161-37 du Code de la sécurité sociale et précisée par le décret n° 2022-169 du 11 février 2022.
- Qui certifie ? Un organisme de certification accrédité par le Cofrac.
- Pour combien de temps ? La certification est délivrée pour 4 ans maximum, avec un audit de suivi en cours de cycle.
- Qui est concerné ? Les prestataires qui délivrent des dispositifs et prestations inscrits à la LPP : oxygénothérapie, ventilation, PPC, perfusion, nutrition entérale, lits médicaux, VPH…
- Quel enjeu ? Une fois l'obligation en vigueur, un prestataire non certifié ne verra plus ses prestations prises en charge par l'Assurance maladie.
À ce jour, aucune date d'entrée en vigueur de l'obligation n'est fixée. Elle est attendue courant 2027, une fois les derniers textes d'application publiés et les organismes certificateurs accrédités. Ce délai n'est pas une raison d'attendre : il faut plusieurs mois pour mettre ses pratiques et ses preuves en conformité, et les organismes de formation comme les auditeurs seront très sollicités au même moment.
Ce que contient le référentiel HAS
Le référentiel « Bonnes pratiques professionnelles des PSDM » compte 60 critères répartis en 4 chapitres :
- Éthique, droits et satisfaction de l'usager ;
- Distribution du matériel et réalisation de la prestation ;
- Fonctions support (personnel, locaux, hygiène, matériel, système d'information…) ;
- Qualité et gestion des risques.
Pour chaque critère, la HAS précise les preuves attendues et les modalités d'évaluation. L'auditeur ne se contente pas de lire vos procédures : il étudie un échantillon de dossiers usagers et de matériels, s'entretient avec votre personnel et inspecte vos locaux et véhicules. Autrement dit, il vérifie que ce qui est écrit est réellement appliqué sur le terrain.
Le point que beaucoup sous-estiment : la formation du personnel
La formation revient dans de nombreux critères du référentiel. Deux d'entre eux sont centraux :
- Critère 3.1.2 : les compétences du personnel sont adaptées aux missions confiées. Preuves attendues : fiches de poste, matrice fonctions/compétences, attestations de formation et habilitation des techniciens intervenant sur l'oxygène.
- Critère 3.1.3 : « Chaque membre du personnel suit au minimum une formation dont les objectifs, le contenu et la durée sont définis par la réglementation. » Preuves attendues : un plan de formation continue et les attestations correspondantes.
La formation réglementaire visée est celle de l'arrêté du 23 décembre 2011 relatif à la formation préparant à la fonction de PSDM. Elle concerne les intervenants auprès des usagers comme les personnels garants. Lors de l'audit, chaque attestation manquante ou chaque salarié non formé devient un écart.
Aster Développement propose les parcours réglementaires PSDM, notamment PSDM Intervenant, PSDM Garant professionnel de santé et PSDM Garant non professionnel de santé.
Oxygène : les BPDO au cœur de l'audit
Si vous dispensez de l'oxygène à usage médical, le référentiel renvoie directement aux Bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical (BPDO), fixées par l'arrêté du 16 juillet 2015. Plusieurs critères y font référence :
- les techniciens intervenant sur l'oxygène doivent être habilités par le pharmacien responsable (critère 3.1.2) ;
- la formation de l'usager aux contraintes techniques de l'oxygénothérapie est assurée par le pharmacien responsable ou les techniciens (critère 2.3.2) ;
- en cas de sous-traitance, les modalités prévues par les BPDO doivent être respectées et la traçabilité des lots d'oxygène et des matériels assurée.
Former votre pharmacien responsable aux BPDO, c'est sécuriser l'habilitation de vos techniciens et disposer des preuves que l'auditeur viendra chercher. Découvrez notre formation BPDO – Dispensation de l'oxygène (7 h en e-learning).
Nettoyage et désinfection : dispositifs médicaux et locaux
Les critères 3.3.1 et 3.3.2 sont parmi les plus concrets du référentiel. Ils exigent que l'hygiène des locaux fasse l'objet d'une procédure écrite et que le processus de nettoyage et de désinfection des dispositifs soit défini et tracé :
- un circuit sale distinct du circuit propre, avec une marche en avant ;
- des processus de nettoyage et de désinfection décrits dans une procédure écrite et validée, fondée sur l'évaluation des risques et les préconisations des fabricants ;
- une traçabilité du nettoyage et de la désinfection, y compris entre deux usagers.
Deux réglementations se complètent ici :
- Pour les dispositifs médicaux eux-mêmes, le nettoyage et la désinfection relèvent du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE 2017/745, et UE 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro) : les produits et procédés utilisés doivent respecter les instructions des fabricants.
- Pour la salle de désinfection des DM et l'ensemble des locaux, les désinfectants utilisés sont des produits biocides. Leur achat, leur stockage et leur utilisation par des professionnels relèvent du Certibiocide.
La formation Certibiocide Désinfectant permet à vos équipes de manipuler ces produits en sécurité et dans les règles, et d'apporter la preuve de leur maîtrise de l'hygiène des locaux. Pour en savoir plus, consultez notre guide complet du Certibiocide désinfectants.
La check-list pour préparer votre audit
Le regard du terrain
Pour avoir piloté la mise en place de l'ISO 9001 puis lancé la préparation à la certification HAS chez un prestataire de santé à domicile, je retiens une leçon : ce ne sont pas les procédures qui posent problème le jour de l'audit, ce sont les preuves. Une procédure bien rédigée ne suffit pas si un technicien interrogé ne la connaît pas, ou si son attestation de formation est introuvable.
Commencer par la formation des équipes a un double avantage : c'est l'un des chantiers les plus faciles à planifier, et c'est celui qui rend tous les autres critères plus simples à tenir au quotidien.
Questions fréquentes
Qui délivre la certification PSDM ?
Un organisme de certification accrédité par le Cofrac, sur la base du référentiel de bonnes pratiques professionnelles publié par la HAS. La HAS publie ensuite la liste des PSDM certifiés sur son site.
Quand la certification PSDM deviendra-t-elle obligatoire ?
Aucune date n'est fixée à ce jour. L'obligation est attendue courant 2027, après la publication des derniers textes d'application et l'accréditation des organismes certificateurs.
Combien de temps la certification est-elle valable ?
Quatre ans au maximum, avec un audit de suivi en cours de cycle puis un audit de renouvellement.
Quelles formations sont vérifiées lors de l'audit ?
L'auditeur vérifie notamment les attestations de la formation réglementaire PSDM (arrêté du 23 décembre 2011), l'habilitation des techniciens intervenant sur l'oxygène conformément aux BPDO, ainsi que le plan de formation continue du personnel.
Que risque un prestataire non certifié ?
Une fois l'obligation en vigueur, ses produits et prestations ne seront plus pris en charge par l'Assurance maladie. Le retrait de la certification entraîne le déconventionnement du prestataire.
Préparer vos équipes dès maintenant
La certification se joue en grande partie sur la capacité de vos équipes à montrer qu'elles sont formées et qu'elles appliquent les bonnes pratiques. PSDM, BPDO, Certibiocide : nous pouvons vous aider à mettre vos collaborateurs à jour avant l'audit, en présentiel, en classe virtuelle ou en e-learning selon la formation (le Certibiocide, lui, se suit obligatoirement en présentiel ou en classe virtuelle avec un formateur).
Faites le point sur vos besoins : contactez notre équipe ou consultez toutes nos formations réglementaires.
Sources : HAS, Référentiel Bonnes pratiques professionnelles des PSDM, juin 2024 ; HAS, publication du référentiel ; arrêté du 23 décembre 2011 ; arrêté du 16 juillet 2015 (BPDO) ; règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. Cet article est informatif et ne remplace pas la lecture des textes officiels.
